Cinco años han pasado desde que saltase el escándalo de las prótesis P.I.P (Poly Implant Prothese), implantes mamarios defectuosos que una compañía francesa distribuyó por medio mundo.

Fue concretamente el 31 de Marzo de 2010 cuando la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios informaba de la suspensión de la puesta en el mercado y utilización de dichas prótesis mamarias fabricadas en Francia, ya que recientes dictámenes médicos constataban la existencia de graves riesgos sanitarios ante la rotura de la prótesis.

Se calculó que en nuestro país fueron alrededor de 10.000 mujeres las que llevaban estas prótesis fabricadas con un alto riesgo de rotura antes de 10 años, con las consecuencias graves que de ello se derivaba.

Este producto, en su día fue homologado por la UE, marcado por la CE de acuerdo con la Directiva 93/42/CEE y autorizado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Hasta el momento todos los controles de seguridad estaban superados, ¿o no?

En un principio, se recomendó a todas las mujeres portadoras de dichas prótesis que procedieran inmediatamente a su explantación (operación quirúrgica que consiste en extraer el implante mamario), casi con carácter de urgencia. El pánico se apoderó de todas estas pacientes que comenzaron a someterse a intervenciones quirúrgicas asumiendo muchas de ellas los costes de esta segunda intervención, pues el Sistema Nacional de Salud sólo costeaba las que hubiesen sido llevadas a cabo en la Sanidad Pública por casos como por ejemplo, carcinoma de mama.

Por el contrario, las mujeres que se habían sometido a la intervención en una clínica privada, debían asumir el pago de dicha retirada de implantes y colocación de unos nuevos.

En Junio 2012 se procedió a la actualización de la información obrante sobre prótesis mamarias PIP, donde entre otros extremos se recogía que las autoridades británicas contaban con un informe que concluía que las prótesis mamarias PIP no presentaban riesgo de toxicidad ni carcinogenicidad, si bien el riesgo de rotura era más elevado. Una Recomendación efectuada en 2013 por la Agencia Española del Medicamento ratificaba la ausencia de riesgos sanitarios y confirmaba la mayor probabilidad de rotura antes de 10 años.

Aquí es donde se aconsejaba hacer una explantación preventiva sin carácter de urgencia. Incluso se confirmaba que no era necesario someterse a la segunda intervención siempre y cuando hubiera un seguimiento clínico y radiológico cada 6 meses.

El capítulo de las prótesis mamarias fraudulentas PIP, elaboradas con silicona industrial no homologada que se vendieron en medio mundo, no está aún cerrado. Todavía se están realizando intervenciones quirúrgicas por casos de rotura o deterioro tras seguimiento médico recomendado.

Si por algo se han caracterizado estos cinco años ha sido por las dudas, miedos, mentiras, confusión, pánico… En definitiva, un verdadero calvario que a día de hoy sigue ocasionando trastornos de todo tipo en las afectadas.
Pero, ¿realmente deben asumir el pago de la segunda intervención las portadoras de PIP?

A priori y desde la lógica, lo más razonable sería que se procediese a la explantación de las prótesis y sustitución por otras sin ningún tipo de costes (quirófano, anestesia, ayudantes, prótesis nuevas…) ya que en la inmensa mayoría de los casos las mujeres no escogían el modelo del implante a colocar. Se dejaba a gusto del médico-cirujano.

Afortunadamente, sentencias recientes de nuestros Tribunales están dando un poco de luz a estas mujeres víctimas de prótesis defectuosas, aunque claramente sea mejor hablar de “prótesis fraudulentas”, pues no cabe duda de que ha sido uno de los mayores y más graves fraudes sanitarios. Pero este tema no toca hoy.

En dichas resoluciones encontramos diferentes respuestas jurídicas a lo que en un principio parecen casos semejantes.

Así, algunas están condenando a clínicas y cirujanos a indemnizar a pacientes que sufrieron roturas de prótesis PIP por la inexistencia de adecuado y suficiente consentimiento informado. Esta indemnización consiste en el reintegro del importe de la intervención quirúrgica más los daños materiales y morales ocasionados.

Valga de ejemplo una reciente sentencia de la Audiencia Provincial de Alicante, que condena a la clínica a pagar la segunda operación quirúrgica a la que se sometió una mujer que tenía por objeto reemplazar las prótesis mamarias que le habían sido implantadas con anterioridad más una indemnización por daño moral causado. En este caso, el Tribunal consideró que la clínica incurrió en incumplimiento contractual, ya que informó a la paciente que las prótesis implantadas tendrían una duración de al menos 10 años y sin embargo, tuvieron que ser sustituidas por otras con mucha anterioridad.

Otro de los casos que merece la pena comentar es aquella mujer que no fue debidamente informada de las consecuencias negativas derivadas del riesgo de rotura del implante. Este deber de informar se exige con mayor rigor para la adecuada formación del consentimiento en los supuestos de Medicina voluntaria o satisfactiva, es decir, aquella que no tiene por objeto, estrictamente, la curación de una enfermedad o la corrección de una afección.

Tampoco podemos descartar que la operación se haya llevado a cabo bajo una mala praxis y haya causado daños, y por tanto genere responsabilidad.

Otra reconoce el derecho a la demandante a ser resarcida de la intervención de explantación y recambio, así como de los gastos padecidos con ocasión de la misma. En esta ocasión, se basaba en que el uso por parte de la clínica de prótesis finalmente defectuosas la hacían responsable de las consecuencias que se derivan, sin perjuicio de las responsabilidades del productor. Esta respuesta se da en el marco de la Ley de Consumidores y Usuarios.

Sin lugar a dudas, todas estas sentencias son un gran paso que puede sentar jurisprudencia, pero es conveniente analizar caso por caso, pues no todos son iguales ni las circunstancias concurrentes son las mismas ni los daños sufridos por las afectadas son acaso similares.

Se advierten pues, diferentes mecanismos que permiten adjudicar responsabilidades, pero para ello es necesario hacer un estudio acerca de quién o quiénes erraron.